Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IvD) se refieren a dispositivos médicos que se utilizan para examinar muestras biológicas del cuerpo. En este proceso, el examen del material tiene lugar fuera del organismo. Los diagnósticos in vitro requieren tiempos de desarrollo y aprobación de aproximadamente cuatro a seis años.
¿Qué son los diagnósticos in vitro?
Los diagnósticos in vitro (IvD) se refieren a dispositivos médicos utilizado para analizar muestras biológicas del cuerpo. Por lo tanto, los ivD incluyen recipientes para muestras, pruebas rápidas, reactivos de prueba como tiras reactivas de orina o pruebas de hemocultivo, hisopos y dispositivos analíticos. De acuerdo con la Dispositivos médicos Act (MPG), los dispositivos de diagnóstico in vitro son dispositivos médicos para uso médico y de autoevaluación para el examen de muestras biológicas como sangre, orina, heces, secreciones o muestras de tejido fuera del cuerpo humano. Por lo tanto, IvD incluye recipientes para muestras, pruebas rápidas, reactivos de prueba como tiras reactivas de orina o pruebas de hemocultivo, hisopos y analizadores. Los productos para uso general de laboratorio generalmente no se incluyen en el DIV, excepto en los casos en que sus características, según lo definido por el fabricante, requieran que se utilicen exclusivamente para exámenes in vitro. Los exámenes in vitro están destinados a proporcionar información sobre condiciones patológicas o fisiológicas, así como anomalías congénitas. Además, sirven para comprobar la seguridad de los posibles receptores y controlar la terapéutica. medidas. El fabricante es responsable de determinar su propósito previsto. Por lo tanto, también decide si un producto pertenece a los dispositivos de diagnóstico in vitro.
Función, efecto y objetivos
Dentro de la Unión Europea, la comercialización de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro está regulada por la Directiva IVD 98/79 / EC. En Alemania y Austria, esta directiva se implementa a través de la Ley de dispositivos médicos (MPG). Según esta directiva, los dispositivos de diagnóstico in vitro deben llevar una marca CE. Las excepciones son los dispositivos hechos a medida, los dispositivos de diagnóstico in vitro fabricados internamente, los dispositivos con fines de evaluación del rendimiento y los dispositivos para ensayos clínicos. La comercialización o puesta en servicio de dispositivos hechos a medida y dispositivos de diagnóstico in vitro de producción propia está regulada por el § 12 MPG. Según § 7 (5) MPV, por ejemplo, el procedimiento de evaluación de la conformidad es obligatorio para estos productos. De acuerdo con este procedimiento, el fabricante debe emitir una declaración para la identificación del producto y asegurarse de que el producto cumple con los lineamientos de los requisitos esenciales. Esta declaración se realiza de acuerdo con el número 2.1 del anexo VIII de la Directiva 93/42 / CEE. Además, de acuerdo con el número 3.1 del Anexo VIII de la Directiva 93/42 / CEE, debe proporcionar documentación sobre la descripción del diseño, la fabricación y los datos de rendimiento reales del producto. Para los dispositivos de diagnóstico in vitro de producción propia, las regulaciones simplificadas del § 5 párr. 6 MPV solicitar la aplicación correspondiente de acuerdo con el § 12 párr. 1 frase 3 MPG. De acuerdo con esto, se puede renunciar al marcado CE si un laboratorio fabrica los dispositivos de diagnóstico in vitro solo para su propio uso y no se lleva a cabo la reventa de los productos producidos. Sin embargo, se debe realizar el procedimiento de evaluación de la conformidad y la documentación técnica. El marcado CE de otros productos sanitarios para diagnóstico in vitro es una declaración del fabricante o distribuidor de que el producto cumple con la legislación de armonización de la Comunidad Europea con respecto a su colocación. Las letras CE significan “Comunidad Europea”, “Comunidade Europeia”, “Communauté Européenne”, “Comunidad Europea” y “Comunità Europea”, que significa Comunidad Europea (EC) en alemán. Debido a esto, CE se equiparó legalmente con CE en la década de 1980, y la marca CE original se denomina marca CE en Alemania en virtud de la legislación de armonización. La marca CE no es un sello de prueba, sino una marca administrativa. Esta marca administrativa expresa la libre comerciabilidad de los productos industriales así marcados en el Mercado Único Europeo. A diferencia de otros productos industriales, los dispositivos médicos están sujetos a requisitos especiales para obtener el marcado CE. Deben funcionar dentro del alcance del propósito previsto especificado por el fabricante. Debe demostrarse la utilidad del producto médico para el paciente. La Declaración de conformidad CE y el marcado CE del producto son necesarios para la aprobación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Riesgos, efectos secundarios y peligros
El proceso de aprobación de los diagnósticos in vitro lleva de cuatro a seis años. Para drogas, este período es casi el doble. Al mismo tiempo, las pruebas no son tan costosas como para los diagnósticos in vivo porque los efectos secundarios y la toxicidad no necesitan estudiarse en los DIV. Los costes de este trámite ascienden a entre 5 y 15 millones de euros. La Directiva CE 98/79 / CE constituye la base del procedimiento de aprobación. Según esta directiva, los IvD se dividen en cuatro grupos de riesgo. Estos incluyen diagnósticos in vitro generales, productos para autoevaluación y listas A y B. Para el DIV general, el fabricante puede realizar la evaluación de la conformidad bajo su propia responsabilidad. Para los dispositivos de autocomprobación, el fabricante ha especificado como propósito previsto el uso por personas no profesionales en el entorno doméstico. Estos productos incluyen ovulación pruebas el embarazo pruebas o menopausia pruebas. Los IvD de las listas A y B se encuentran entre los productos de riesgo que deben someterse a pruebas más detalladas. La lista A incluye productos para sangre agrupación utilizando el sistema ABO, el sistema Rhesus y el sistema Kell, así como la detección rápida de pruebas para VIH, HTLV I, HTLV II o hepatitis B, C y D, respectivamente. La lista B incluye productos para sangre agrupación según el sistema Duffy y el sistema Kidd. También incluye reactivos para la detección rápida de pruebas de rubéola, clamidia, toxoplasmosis y citomegalovirus. Reactivos para la detección de trastornos genéticos como la trisomía 21 (El síndrome de Down) o fenilcetonuria también se encuentran en la Lista B. Lo mismo es cierto para la detección de antígenos de los isotipos A, B y DR de HLA, así como para la próstata antígeno específico PSA. Por último, pero no menos importante, los reactivos, dispositivos y materiales de calibración para la sangre. glucosa la autoprueba también se enumeran allí. De acuerdo con §11 MPG, algunas pruebas de diagnóstico in vitro solo están aprobadas para la venta a médicos e instalaciones de atención médica. Esto se aplica a la rápida Prueba de VIH, entre otros.
