Estado actual de la solicitud: ¿Es necesaria una tercera vacuna?
Una sola dosis de la vacuna Johnson & Johnson todavía reduce el riesgo de padecer covid 19 grave. Sin embargo, están aumentando numerosos informes de infecciones irruptivas.
Así, la eficacia de una sola dosis de la vacuna Johnson & Johnson se reduce (significativamente) en comparación con la variante Omikron.
Por este motivo, la Comisión Permanente de Vacunación (STIKO) ajustó gradualmente sus recomendaciones en las últimas semanas y meses: en primer lugar, abogó por una “inmunización básica optimizada”. En primer lugar, abogó por una “inmunización básica optimizada”, es decir, una segunda vacunación con ARNm a partir de la cuarta semana después de la inmunización básica.
En un segundo paso, STIKO recomienda ahora también un refuerzo adicional (con una vacuna de ARNm) para mantener la mejor protección posible contra la variante Omikron. Los menores de 30 años deben recibir únicamente el preparado BioNTech como refuerzo.
¿Qué es la vacuna de Johnson & Johnson?
La vacuna Ad26.CoV2.S es una vacuna vectorial desarrollada por la empresa farmacéutica belga Janssen Pharmaceutical (en Alemania: Janssen-Cilag GmbH). Janssen forma parte de la empresa estadounidense Johnson & Johnson.
Tras casos aislados de trombosis venosa cerebral en personas más jóvenes en los EE. UU. después de la vacunación, STIKO la recomienda principalmente para personas de 60 años o más desde el 10 de mayo de 2021.
¿Qué tan bien funciona la vacuna Johnson & Johnson contra el Covid-19?
Según documentos regulatorios, la vacuna Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson tiene una eficacia promedio del 66 por ciento contra el coronavirus original (de tipo salvaje).
Estudios regulatorios: eficacia en todos los grupos de edad
La mayoría de los 44,000 participantes del estudio fundamental ENSEMBLE tenían entre 18 y 59 años. Sin embargo, varios miles de participantes también tenían más de 60 años. Por lo tanto, la eficacia de la vacuna podría determinarse bien incluso en este grupo de edad, que es especialmente propenso a sufrir cursos graves.
Los resultados del estudio indicaron que la vacuna es igualmente eficaz en todos los grupos de edad. Es decir, probablemente sea tan eficaz en edades más jóvenes como en personas mayores de 60 años o más.
Eficacia de la vacuna Johnson & Johnson contra variantes virales.
La vacuna Johnson & Johnson también protege contra determinadas variantes del coronavirus. En general, los datos de eficacia varían considerablemente (aunque dependiendo del estudio considerado).
- 70 por ciento en comparación con la variante alfa
- 52 por ciento en comparación con la variante beta
- 37 por ciento en comparación con la variante gamma
En comparación con la variante delta, la vacuna Johnson & Johnson (en dosis única) muestra una eficacia significativamente reducida contra la infección. Sin embargo, es probable que la vacuna siga previniendo cursos graves.
Por el contrario, la pérdida de eficacia de una dosis única en comparación con la variante Omikron, ahora predominante, es grave. Una sola dosis ya no ofrece protección suficiente contra la infección con Omikron. Según el fabricante, una doble vacunación (series de vacunación homólogas) con la vacuna J&J puede volver a elevar la protección contra cursos graves a niveles elevados.
En la práctica, sin embargo, la vacunación de refuerzo suele seguir un calendario de vacunación cruzado: es decir, una combinación de la vacuna J&J y otras vacunas contra el coronavirus se administra con un retraso temporal; en particular, las vacunas de ARNm han demostrado ser eficaces en este contexto.
Tolerabilidad y efectos secundarios de la vacuna Johnson & Johnson.
Los expertos consideran que la vacuna Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson es segura y bien tolerada.
En los estudios de registro, las personas vacunadas informaron efectos secundarios típicos de la vacuna, como hinchazón en el lugar de la inyección o fiebre. Sólo en muy raras ocasiones los médicos observaron eventos adversos graves, como reacciones de intolerancia graves.
Reacciones típicas de la vacunación
Aproximadamente la mitad de todos los participantes del estudio informaron reacciones típicas a la vacuna de leves a moderadas. Según el estudio, los efectos secundarios de la vacuna Johnson & Johnson incluyen:
- Dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
- Fatiga
- Náuseas
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular
- Reacciones febriles
- Escalofríos
Estas reacciones a las vacunas también pueden aparecer después de otras vacunas, como las del sarampión o la varicela. Se deben a que el sistema inmunológico reacciona a la vacuna.
Las reacciones a las vacunas suelen desaparecer en unas horas o unos días. Afectan a personas más jóvenes con más frecuencia que a los vacunados mayores de 60 años.
Puede encontrar más información detallada sobre las reacciones típicas a la vacunación aquí.
¿Vacunación durante el embarazo?
Aún no hay datos suficientes para proporcionar información sobre seguridad o eficacia durante el embarazo. No se sabe si la vacuna Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson pasa a la leche materna.
Los estudios fundamentales disponibles incluyeron personas que tenían al menos 18 años de edad. En consecuencia, aún no hay datos sobre eficacia, tolerabilidad o efectos secundarios en niños y adolescentes menores de 18 años.
¿Vacunación en caso de alergias existentes?
Aún no hay recomendaciones disponibles sobre si las personas alérgicas deben vacunarse con Ad26.COV2.S. Sin embargo, si padece alergias conocidas, asegúrese de comunicárselo a su vacunador.
Como regla general, se aplican precauciones generales de seguridad: Tener control médico (p. ej., en el centro de vacunación o en el consultorio del médico) al menos 15 minutos después de la vacunación para detectar reacciones tempranas a la vacuna. De este modo, los profesionales sanitarios pueden contrarrestar rápidamente las reacciones repentinas de hipersensibilidad (anafilaxia).
¿Vacunación en caso de enfermedad?
Si está gravemente enfermo, es decir, tiene fiebre de 38.5 grados centígrados o más, se debe posponer la fecha de vacunación acordada. La vacunación podrá realizarse después de la recuperación. Para ello, llame a tiempo a su médico vacunador para reprogramar la cita de vacunación programada.
Sin embargo, un resfriado leve (o una temperatura ligeramente elevada) no suele ser un obstáculo para la vacunación.
¿Vacunación con anticoagulantes?
En este caso, su médico administrará la vacuna con una aguja especialmente fina y luego presionará más tiempo en el lugar de la inyección para evitar posibles sangrados y hematomas.
¿Vacunación en caso de inmunodeficiencia?
No hay datos firmes sobre cómo actúa la vacuna Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson en personas inmunodeprimidas. Probablemente es de esperar una reducción de la eficacia, ya que el sistema inmunológico debilitado de las personas afectadas sólo puede responder de forma limitada a la vacunación.
Sin embargo, no se debe suponer un peligro especial para personas inmunocomprometidas, ya que no se trata de una vacuna viva.
¿Peligros de una sobredosis?
Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, de los estudios de registro se desprende claramente que los vacunados incluso toleraron bien una dosis aumentada al doble.
Sin embargo, aquellos individuos que recibieron una dosis mayor informaron de un aumento de las reacciones típicas de la vacuna, como aumento del dolor en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza o reacciones febriles.
¿Efectos sobre la capacidad de conducción?
Algunas de las reacciones típicas de la vacunación, como fatiga o cansancio, podrían limitar temporalmente su capacidad para conducir. En estos casos, es aconsejable esperar hasta que los efectos hayan desaparecido antes de ponerse al volante.
Complicaciones de vacunación muy raras
Como ocurre con todas las vacunas, no se pueden descartar por completo complicaciones aisladas. Desde la introducción del preparado de Johnson & Johnson, se han producido casos muy raros de trastornos de la coagulación sanguínea.
Los signos de tales complicaciones incluyen dolores de cabeza intensos (prolongados), convulsiones, visión borrosa, sangrado inexplicable y hematomas inexplicables en la piel, especialmente en partes del cuerpo distintas al lugar de la inyección.
Además, la dificultad para respirar (pronunciada), el dolor en el pecho, la hinchazón de las piernas o el dolor abdominal persistente pueden ser indicios de posibles complicaciones.
Estas complicaciones suelen aparecer en un plazo de hasta tres semanas después de la vacunación. En tales casos, póngase en contacto con un médico inmediatamente, ya que los trastornos de la coagulación sanguínea pueden ser muy peligrosos si no se tratan.
El grupo de trastornos de la coagulación sanguínea observados incluye:
Tromboembolismo venoso: en casos muy raros, los médicos observaron la formación de coágulos de sangre después de la vacunación, lo que resultó en una oclusión vascular. Las personas que tienen un riesgo generalmente mayor de trombosis deben asegurarse de comunicárselo a su médico vacunador antes de la vacunación.
Síndrome de trombosis con trombocitopenia: Esta es una complicación asociada con la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en combinación con una deficiencia de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). En casos graves, los coágulos de sangre pueden aparecer en partes inusuales del cuerpo, por ejemplo en determinadas zonas del cerebro (la llamada trombosis de las venas sinusales), pero también en el bazo, el hígado y las venas intestinales.
La incidencia de este tipo de complicaciones (a la fecha límite del 20 de septiembre de 2021) es de una persona por cada aproximadamente 217,000 dosis de la vacuna Johnson & Johnson administradas. Es decir, se han observado un total de 13 casos en aproximadamente tres millones de dosis de vacuna administradas desde que comenzó la campaña de vacunación.
Los síntomas pueden aparecer dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación y, contrariamente a las suposiciones iniciales, son independientes del sexo. La causa de los síntomas observados se debe a una cascada de coagulación falsamente activada. Esto está mediado por anticuerpos transitorios contra el llamado factor plaquetario 4.
Para obtener más información sobre el síndrome de Guillain-Barré, haga clic aquí.
Contraindicación en caso de síndrome de fuga capilar previo
Según un anuncio del fabricante Janssen-Cilag del 19 de julio de 2021, se ha observado una afección conocida como síndrome de fuga capilar (SCL), con una frecuencia de un caso por cada aproximadamente seis millones de dosis de vacuna administradas.
El CLS es una de las enfermedades raras en las que se altera la función de los vasos sanguíneos y linfáticos.
Los vasos sanguíneos de las personas afectadas se vuelven permeables, lo que permite que el líquido fluya hacia los tejidos. Como resultado, la presión arterial cae rápidamente. Se produce una hinchazón progresiva de brazos y piernas. Esta distribución alterada del líquido en los tejidos puede provocar un shock o incluso una insuficiencia orgánica.
Este es un efecto secundario muy raro que ahora se ha incluido en la información actualizada del producto. Así, los médicos aclaran ahora de antemano si ya se han producido episodios de CLS en el pasado. En tal caso, los médicos cambiarán a una vacuna alternativa contra el coronavirus.
Uso
Los médicos administran la vacuna Johnson & Johnson por vía intramuscular. Generalmente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo. Según los conocimientos actuales, una sola dosis de la vacuna Johnson & Johnson no es suficiente.
Sin embargo, en la práctica, la STIKO en Alemania recomienda las vacunas de ARNm como vacunaciones de seguimiento para todas las personas mayores de 18 años, tanto para la segunda como para la tercera vacuna.
Transporte y vida útil
A diferencia de las vacunas de ARNm particularmente sensibles, la Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson es mucho más estable. Tiene una vida útil de al menos tres meses entre dos y ocho grados centígrados. Según el fabricante, a temperaturas muy bajas, es decir, 20 grados centígrados bajo cero, se puede almacenar incluso durante dos años.
En consecuencia, la vacuna del fabricante Johnson & Johnson depende mucho menos, con restricciones, de una compleja cadena de frío. Esto facilita, por ejemplo, las visitas domiciliarias de equipos móviles de vacunación. Por tanto, la vacuna también sería adecuada para su uso en consultorios médicos.
A pesar de su mayor estabilidad, lo ideal es vacunar una ampolla abierta en un plazo de dos horas. La vacuna en sí se suministra en ampollas refrigeradas. Cada ampolla contiene cinco dosis de vacuna. Cada dosis de vacuna equivale a 0.5 mililitros.
¿Cómo funciona la vacuna de Johnson & Johnson?
La vacuna Johnson & Johnson es la segunda vacuna contra el coronavirus en los países occidentales que utiliza la llamada técnica vectorial (vacunas vectoriales).
Como resultado, producen la molécula de proteína viral. El sistema inmunológico reacciona a esto y, por lo tanto, se “entrena” para el contacto real con el patógeno Sars-CoV-2.
Vector de "virus del resfriado
Ad26.COV2.S se basa en una tecnología especialmente desarrollada por Janssen Pharmaceutical. A diferencia de las vacunas de BioNTech/Pfizer y Moderna, la información genética del modelo de la proteína de pico está disponible aquí en forma de ADN.
Para transportar esta información genética a la célula humana, se necesita un "vehículo de transporte". En los círculos técnicos esto se denomina vector.
El vector de la vacuna Johnson & Johnson se derivó originalmente de un virus inofensivo del resfriado humano (adenovirus). Para poder funcionar como “virus transportador”, los científicos lo modificaron: ahora ya no es capaz de replicarse por sí solo y, por tanto, causar enfermedades (vector no replicante).
Janssen/Johnson & Johnson ya tenía muy buenas experiencias con esta tecnología. La vacuna contra el ébola recientemente aprobada en Europa, por ejemplo –aprobada por la EMA el 01 de julio de 2020– se basa en la misma tecnología. Por tanto, ya hay muchos datos disponibles sobre la seguridad y tolerabilidad de esta tecnología de vacuna.
