Dispositivos Médicos son preparaciones, instrumentos u otros objetos que sirven para fines médicos, incluida la detección, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades.
Sin embargo, a diferencia de los medicamentos, ellos mismos no interfieren con los procesos del cuerpo, como la sistema inmunológico o metabolismo. Dispositivos Médicos incluyen, por ejemplo, vendas, audición SIDA, condones y espirales anticonceptivos.
Producción y están regulados por el Dispositivos médicos Actuar.
Calidad probada
Los dispositivos médicos deben cumplir los requisitos contenidos en la Ley de dispositivos médicos, que se basan en las directivas europeas. Estos garantizan la perfecta calidad del producto así como la seguridad de pacientes, usuarios y terceros.
Mediante un "procedimiento de evaluación de la conformidad" definido, el fabricante debe demostrar que ha cumplido con los requisitos esenciales.
Los dispositivos médicos que se pueden comercializar en un estado miembro de la Unión Europea según la nueva ley europea también se comercializan en los demás estados miembros.
