Protección de patentes para productos farmacéuticos.
Los medicamentos recién desarrollados están protegidos por patentes durante veinte años. Dentro de este plazo, la empresa farmacéutica podrá vender exclusivamente su preparado original y determinar su precio.
La protección de una patente sólo puede ampliarse mediante determinados procedimientos, como la realización de estudios pediátricos o la solicitud de un certificado de protección especial.
Una vez que expire la protección de la patente, el fabricante del medicamento original debe publicar los resultados de su investigación sobre el ingrediente activo en cuestión. Otros fabricantes también pueden producir el ingrediente activo basándose en esta información y comercializarlo como genérico.
Actualmente existen uno o más genéricos para casi todos los medicamentos cuya protección de patente ha expirado. Esto se aplica tanto a los preparados de venta libre, como los remedios suaves para el dolor de cabeza, como a los medicamentos recetados, como los preparados para la hipertensión arterial, la insuficiencia renal, la diabetes o incluso el cáncer.
¿Son los genéricos terapéuticamente equivalentes al original?
En consecuencia, los productos genéricos y originales se consideran bioequivalentes (es decir, terapéuticamente equivalentes) si el cuerpo humano absorbe el ingrediente activo del producto genérico aproximadamente al mismo ritmo y en aproximadamente la misma cantidad que el del producto original (biodisponibilidad).
En la práctica, la desviación para la mayoría de los preparados de imitación es de aproximadamente el cinco por ciento.
En muchos casos, esta pequeña desviación no juega un papel importante. Sin embargo, para algunos fármacos la velocidad exacta de acción es importante. En estos casos, las autoridades pueden establecer un rango de tolerancia más estricto.
Otros cambios pueden deberse, por ejemplo, a los ingredientes utilizados. Si en el original no se utilizó lactosa como excipiente, este puede ser el caso en el genérico y viceversa. Esto puede provocar reacciones de intolerancia o, por el contrario, una mejor tolerabilidad.
Forma de dosificación
¿Existen diferencias entre genérico y original?
Pueden existir diferencias entre un producto genérico y su producto original en los excipientes agregados (por ejemplo, conservantes y colorantes) y en el proceso de fabricación. Un mayor desarrollo de los excipientes añadidos y/o del proceso de fabricación puede mejorar la preparación genérica en algunos aspectos.
De este modo, el principio activo no se libera de forma rápida y de una sola vez, sino de forma lenta y continua. Esto da como resultado un nivel constante de ingrediente activo. En tales casos, sin embargo, el medicamento genérico debe someterse a extensos ensayos clínicos en humanos antes de ser aprobado, al igual que el original.
¿Por qué los genéricos son más baratos que los originales?
La aprobación de un medicamento genérico también es mucho menos costosa: las pruebas de bioequivalencia, como las requeridas para los genéricos, son significativamente menos complejas y mucho más baratas que los ensayos clínicos a los que debe someterse el medicamento original.
Por lo tanto, en general, los proveedores de genéricos tienen que invertir mucho menos dinero en su producto que el fabricante del medicamento original. Por tanto, también pueden ofrecerlo a un precio mucho más bajo.
Ahorro en el sistema sanitario
En Alemania, los medicamentos genéricos cubren actualmente el 75 por ciento de las necesidades farmacéuticas totales de las cajas de seguro de enfermedad obligatorias (GKV), pero representan menos del diez por ciento del gasto farmacéutico. Por eso, cuando los médicos prescriben genéricos más baratos en lugar de los medicamentos originales, esto significa ahorros para los fondos del seguro médico y una reducción de la carga para el sistema sanitario.
Si un médico marca la casilla "Aut-idem" en una receta de medicamento, el farmacéutico puede dispensar al paciente una preparación alternativa menos costosa en lugar del medicamento recetado (original).
Esta preparación debe contener el mismo ingrediente activo que el medicamento recetado y tener la misma concentración y tamaño de paquete. También debe estar aprobado para el mismo área de aplicación y tener la misma forma farmacéutica o una comparable.
Además, la regulación de los precios de referencia de los medicamentos con receta también tiene como objetivo frenar el enorme aumento del gasto farmacéutico. Para determinados grupos de principios activos (p. ej. betabloqueantes, estatinas) se han fijado cantidades máximas que son reembolsadas por las cajas de seguro de enfermedad obligatorias.
Si el precio de un medicamento supera la cantidad fijada, el asegurado deberá hacerse cargo de los costes adicionales, además del copago legal que de todos modos se aplica.
Las normas exactas que rigen los precios de los productos farmacéuticos difieren entre Alemania, Austria y Suiza, por lo que los ahorros potenciales aquí descritos no se aplican necesariamente a los tres países.
Desventajas
Sin embargo, el cambio de preparación, en algunos casos repetido, también conlleva el riesgo de que se produzcan confusiones con los medicamentos. Se sabe que los errores de medicación provocan efectos secundarios graves, incluida la hospitalización, y, en el peor de los casos, pueden incluso ser mortales.
Medicamentos genéricos en pediatría.
Hasta la fecha, existen sólo unos pocos medicamentos en el mercado que han sido desarrollados y aprobados específicamente para niños. Por eso, los más pequeños toman en su mayoría medicamentos que en realidad están destinados a adultos, tanto los preparados originales como los respectivos genéricos.
En Suiza, desde 2018, existen recomendaciones sobre las indicaciones de uso (indicaciones), dosificación y administración de los ingredientes activos más comúnmente utilizados en pediatría, elaboradas por la asociación SwissPedDose en nombre de la Oficina Federal de Salud Pública.
A cambio, en ambos casos la protección de la patente se amplía seis meses (incluso si las pruebas en menores son negativas y el preparado no recibe la aprobación como medicamento pediátrico).
Quedan excluidos de esta disposición los medicamentos genéricos, entre otros. Para ellos, la UE ha ideado algo diferente. Posteriormente, las empresas farmacéuticas pueden adaptar un fármaco desarrollado para adultos a niños (en dosis, forma farmacéutica, etc.).
Además, el fabricante es “recompensado” con diez años de protección de documentos. Otros proveedores de genéricos sólo podrán ver los documentos de investigación, consultar los estudios realizados en menores y copiar el producto infantil una vez transcurrido este plazo.
De este modo, la UE, por motivos éticos, quiere impedir que un segundo fabricante realice las mismas pruebas en niños para lanzar al mercado un genérico infantil análogo.
Caso especial de biosimilares
Mientras que los genéricos son preparaciones imitaciones de medicamentos clásicos sintetizados químicamente (como el analgésico ibuprofeno o el medicamento para reducir el colesterol atorvastatina), los biosimilares son preparaciones imitaciones de medicamentos producidos biotecnológicamente (llamados biológicos o biofarmacéuticos).
Dado que los productos biológicos y sus imitadores, los biosimilares, son producidos por células vivas, nunca pueden ser completamente idénticos, sino tan similares como sea posible (los medicamentos genéricos, por otro lado, son una copia idéntica de su original). Por esta razón, los productos biológicos no deben simplemente ser reemplazados por sus biosimilares; este cambio en la terapia siempre va acompañado y supervisado por un médico.
Sólo cuando esto se haya demostrado será posible aprovechar los estudios y datos existentes, así como la experiencia adquirida; en este caso, los estudios realizados con el iniciador no se pueden repetir en su totalidad.
Por lo tanto, en general, los requisitos para los biosimilares son mucho mayores que para los genéricos.
Puede leer más sobre los medicamentos biotecnológicos y sus preparaciones de imitación en el artículo “Biofarmacéuticos y biosimilares”.
