Biosimilares

Productos

Los biosimilares son preparados de imitación de derivados de la biotecnología drogas (biológicos) que tienen fuertes similitudes con los medicamentos originales pero que no son exactamente iguales. La similitud se relaciona con la actividad biológica, estructura, función, pureza y seguridad, entre otras cosas. Los biosimilares se diferencian de los genéricos de molécula pequeña. drogas de formas importantes. Los biosimilares generalmente se comercializan como preparaciones para inyección o infusión. Solo han sido aprobados en la UE desde 2006 (somatropina), en muchos países desde 2009 (filgrastim) y en EE. UU. desde 2015 (filgrastim). Esto es porque biológicos son un grupo relativamente joven de drogas. Los biosimilares se lanzan cuando la patente de los preparados originales ha expirado y son más baratos que los originales. Como resultado, pueden conducir a una reducción de los costes sanitarios y aliviar la carga financiera del sistema sanitario. En muchos países, las preparaciones originales no pueden cambiarse (sustituirse) por un biosimilar en una farmacia. Debe estar disponible una receta médica para el biosimilar. Por lo tanto, no se aplica la denominada sustitución automática, que es común para los genéricos. Por lo tanto, al prescribir biológicos, la marca y no el nombre del ingrediente activo deben indicarse en la receta.

Estructura y propiedades.

Fármacos biológicos, como proteínas, enzimas CRISPR-Cas, receptores, o anticuerpos, se fabrican con la ayuda de células u organismos vivos. Proteínas puede consistir en cientos de aminoácidos y tener un alto peso molecular masa (5 kDa a 150 kDa). Esto contrasta con los fármacos convencionales, cuyas moléculas masa suele ser inferior a 1 kDa ("pequeña moléculas“). Debido al proceso de fabricación complicado y altamente sensible, estos no son copias exactas de los ingredientes activos, a diferencia de los genéricos de moléculas pequeñas. Son similares, pero no exactamente iguales. Esto también se debe al hecho de que incluso los productos biológicos originales están sujetos a variabilidad y existen pequeñas diferencias entre los diferentes lotes. Por ejemplo, aunque la secuencia de aminoácidos de los biosimilares es idéntica, pueden diferir en estructura tridimensional, modificaciones postraduccionales (por ejemplo, glicosilación) e inmunogenicidad. Por lo tanto, en comparación con los genéricos, el proceso de aprobación es más extenso, más costoso e incluye ensayos clínicos.

Efectos

Los efectos de los biosimilares son esencialmente los mismos que los de los productos originales.

indicaciones

Los biosimilares aprobados se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas, psoriasis, Enfermedad inflamatoria intestinal, células cancerosas, enfermedades tromboembólicas, neutropenia, diabetes mellitus, trastornos del crecimiento y anemia, entre otros. Las indicaciones de un biosimilar pueden incluir todas o solo una selección de las indicaciones del producto original. Por lo tanto, es posible que un biosimilar no esté aprobado para todas las indicaciones del original.

Dosis

Los biosimilares generalmente se administran por vía parenteral, es decir, como una inyección o infusión, debido a una insuficiencia oral biodisponibilidad. Los pacientes deben ser monitoreados y acompañados por un médico durante el cambio porque la tolerabilidad puede diferir.

Agentes

La siguiente lista muestra una selección de ingredientes activos de los que se encuentran disponibles biosimilares (Suiza, UE, EE. UU.). Los productos originales se enumeran entre paréntesis.

Efectos adversos

Efectos adversos dependen de los agentes utilizados. Administración de los biológicos puede conducir al desarrollo de autoanticuerpos dirigido contra los agentes terapéuticos, lo que anula el efecto. Además, son posibles reacciones alérgicas (inmunogenicidad). La seguridad debe monitorearse más después de la aprobación (programa de farmacovigilancia).