Hoy en día, los medicamentos no sólo se producen en los laboratorios de química, sino también con la ayuda de células vivas, es decir, de forma biotecnológica: los llamados biofarmacéuticos. Se utilizan células animales, cultivos de levaduras o bacterias y, muy raramente, células vegetales.
A diferencia de la síntesis química, la biotecnología también permite producir principios activos muy complejos (como la insulina o el interferón beta) y tratar enfermedades que hasta ahora eran difíciles o imposibles de tratar. Sin embargo, el proceso de producción de productos biofarmacéuticos no sólo es más caro, sino también mucho más complejo y requiere más tiempo que el de los ingredientes activos que se obtienen en el laboratorio de química: la síntesis química sólo es adecuada para ingredientes activos con una estructura química más simple.
Los biofarmacéuticos representan uno de los subsectores de más rápido crecimiento del mercado farmacéutico. Actualmente hay más de 140 productos biofarmacéuticos aprobados en Alemania. Se basan en 108 ingredientes activos genéticamente modificados. Se está trabajando en muchos otros productos biofarmacéuticos.
Biosimilares: imitaciones biofarmacéuticas
La línea celular original sólo está disponible para el fabricante original. Otras compañías farmacéuticas pueden utilizar una línea celular relacionada, pero nunca será idéntica a la del fabricante original. Sin embargo, incluso las desviaciones más pequeñas en el proceso de fabricación pueden afectar significativamente la eficacia y seguridad del medicamento. Por lo tanto, a diferencia de los genéricos, los biosimilares deben demostrar ambas propiedades en estudios elaborados en cultivos celulares, animales y humanos.
Actualmente hay 14 biosimilares aprobados en Europa. Estos incluyen medicamentos para la anemia, la neutropenia, un trastorno de la hematopoyesis y la baja estatura.
