Cada año se recetan y toman enormes cantidades de medicamentos. Solo en Alemania, hay alrededor de 40,000 drogas en el mercado. Los medicamentos deben ser eficaces e inofensivos, y su calidad debe estar garantizada y ser reproducible. Por lo tanto, para que un medicamento sea aprobado, debe ser probado para estas características en Alemania desde 1978.
Altos requisitos
Eficaz, tolerable y seguro: estas son las características que se dan por sentadas para que los medicamentos se tomen, incluso como paciente. Para poder drogas estar certificado oficialmente por el Instituto Federal de Drogas y Dispositivos médicos (BfArM) y, por lo tanto, aprobados para su uso en humanos, deben someterse a un largo proceso de pruebas de drogas. Esto está regulado en detalle por las disposiciones de la Ley de Medicamentos de Alemania (AMG; §§ 21-37 y §§ 40-42), que esencialmente corresponden a los principios revisados por la Asociación Médica Mundial en Helsinki en 1964. Todos los ensayos clínicos deben ser revisados y aprobados por comités de ética compuestos por médicos, abogados y laicos antes de comenzar.
La Ley de Medicamentos
La versión vigente del 19.10.1994 regula como norma legal la circulación de medicamentos. Contiene disposiciones relativas a su calidad, eficacia, pruebas, aprobación y prescripción, así como la responsabilidad por los daños causados por medicamentos. La Ley de Medicamentos estipula que solo se pueden comercializar medicamentos que sean eficaces y seguros. También se tienen en cuenta las normas sobre la protección de los sujetos sometidos a ensayos clínicos de fármacos, tal como se establece en la Declaración de Helsinki y, en cada caso, también evaluadas por un comité de ética. También se estipulan regulaciones sobre información al consumidor, por ejemplo, en forma de prospectos.
Las fases de las pruebas de drogas
Antes de probar el efecto de nuevas sustancias en seres humanos, se llevan a cabo “pruebas preclínicas”. A esto le sigue el “ensayo clínico previo a la aprobación” en tres fases; la cuarta fase se lleva a cabo como el "ensayo clínico posterior a la aprobación".
Pruebas preclínicas
Después de que una nueva sustancia ha sido sintetizada en laboratorios químicos, la fase preclínica consiste en determinar sus propiedades físicas y químicas, demostrar el principio de acción e identificar efectos secundarios peligrosos y reacciones tóxicas. Para ello, se realizan pruebas en probetas, en cultivos celulares y en experimentos con animales. Las pruebas preclínicas proporcionan información inicial sobre el mecanismo de acción, dosis, tolerabilidad y seguridad de la sustancia. Solo si los resultados son prometedores, se lleva a cabo el ensayo farmacológico real en humanos. "Ensayo clínico" en este contexto se refiere a la investigación sistemática de una sustancia activa.
Ensayo clínico de preaprobación - fase 1-3.
Los resultados obtenidos únicamente de experimentos químicos o con animales no son fácilmente transferibles a los seres humanos. Por tanto, para declarar drogas tan eficaces y seguros, son necesarios estudios en humanos. Estos estudios son realizados y documentados por médicos de acuerdo con reglas muy estrictas y definidas con precisión. Están estrictamente controlados por las autoridades y por científicos. Las pruebas se realizan en voluntarios: primero en personas sanas y solo en el siguiente paso en pacientes. Ensayo de fase 1: prueba de tolerabilidad como aplicación inicial en un pequeño número de voluntarios sanos, generalmente más jóvenes o, en casos excepcionales, en pacientes seleccionados (p. Ej., Para SIDA or células cancerosas drogas). Se utiliza para la evaluación preliminar de tolerabilidad y seguridad, así como para la evaluación inicial de efectos secundarios. Se pueden establecer dosis efectivas y absorción, se puede determinar el metabolismo y la excreción de la sustancia. Solo alrededor del 10% de los medicamentos nuevos muestran que son seguros y, por lo tanto, pasan a la siguiente fase. Ensayo de fase 2: ahora el fármaco se prueba por primera vez en pacientes que padecen la enfermedad en cuestión. Las pruebas se realizan en un número menor de pacientes (alrededor de 30 a 300), generalmente reclutados en clínicas. Existen diferentes enfoques para probar la eficacia. Por ejemplo, un grupo de pacientes que reciben el nuevo fármaco se compara con un grupo de control con la misma enfermedad pero diferente o sin terapia forestalEsta fase está destinada a proporcionar una evaluación inicial de la eficacia y la eficacia en particular, así como la seguridad relativa y una evaluación adicional de los efectos secundarios. Estudio de fase 3: Esta fase seguirá solo después de que se haya confirmado la eficacia y la seguridad relativa en la fase 2. La aplicación se lleva a cabo en un gran colectivo de varios cientos a varios miles de personas en clínicas y consultorios médicos ("estudio multicéntrico") y, a menudo dura varios años. Se confirmará la eficacia y la tolerabilidad y se registrarán el tipo, la duración y la frecuencia de las reacciones adversas al medicamento. Además, en qué medida interacciones con otras drogas o problemas con ciertas enfermedades ahora también se registra. Una vez que se hayan probado y evaluado positivamente la tolerabilidad, eficacia, dosis y seguridad después de estas tres fases, se puede presentar una solicitud de aprobación como medicamento a las autoridades pertinentes para la sustancia.
Ensayo clínico posterior a la aprobación - fase 4
Incluso después de la aprobación, la seguridad de un medicamento se sigue controlando durante años. Esto ayuda a asegurar que no Efectos Adversos ocurren, incluso en pacientes que no habían participado previamente en ensayos (p. ej., ancianos o pacientes con múltiples enfermedades). Estudio de fase 4: la aplicación se lleva a cabo en un gran número de pacientes (hasta más de 10,000). Nuevamente, los pacientes provienen tanto de hospitales como de consultorios médicos. El propósito de este ensayo es continuar asegurando que el fármaco sea eficaz y tolerable, caracterizarlo con precisión con sus riesgos, detectar interacciones con otros medicamentos, y también para registrar y evaluar efectos secundarios raros. Incluso después de que se hayan completado estas cuatro fases, el nuevo fármaco se observa en el uso rutinario en clínicas y consultorios médicos. En estos denominados estudios observacionales (Anwendungsbeobachtungen), se recopilan y compilan más hallazgos.
La planificación y realización de estudios.
Para que los ensayos clínicos sean significativos, deben planificarse, realizarse y documentarse cuidadosamente. En particular, la comparabilidad de los resultados es importante. Para lograr esto, las influencias externas deben excluirse o estandarizarse. Factores como el género, la edad, la constitución, las enfermedades o antecedentes previos y, por último, pero no menos importante, la actitud personal juegan un papel importante. Para minimizar estas influencias, existen varias posibilidades. Esto incluye, por ejemplo, al azar (aleatorización), el administración of placebo, estudios doble ciego (independiza el resultado de las expectativas, ya que el sujeto no sabe a qué grupo pertenece), y otros.
Participantes del estudio
Cada persona que participe en el estudio debe dar su consentimiento informado por escrito. Obligatorio para esto es la información detallada del paciente proporcionada por el investigador. Esta información del paciente incluye los siguientes elementos:
- Resumen de la indicación, es decir, para qué enfermedad se utilizará la nueva sustancia.
- Una breve descripción del estudio, la sustancia de prueba y las investigaciones que se realizarán.
- Indicación de que la sustancia de ensayo no es un fármaco aprobado, sino una sustancia en desarrollo.
- Riesgos potenciales que pueden plantear la sustancia de ensayo o las investigaciones asociadas
- Tareas del participante del estudio
- Referencia a las pruebas que se realizarán (p. Ej., sangre pruebas de infección por VIH).
- Referencia a la probabilidad de a qué tratamiento se asignará al paciente y cómo se realizará la asignación (en estudios con placebo / fármacos comparativos)
- Opciones de tratamiento alternativas al tratamiento del estudio.
- Referencia al seguro del paciente (dirección, número de teléfono de la compañía aseguradora).
- Información sobre protección de datos, es decir, cómo manejar los datos personales del paciente.
Esta información debe estar escrita en una forma comprensible para el profano. El sujeto o paciente tiene derecho a retirar su consentimiento para el estudio en cualquier momento.
