¿Qué es la vacuna Valneva para Covid?
La vacuna VLA2001 del fabricante francés Valneva es una vacuna inactivada contra el coronavirus. Está diseñado para entrenar el sistema inmunológico humano para defenderse contra el coronavirus Sars-CoV-2.
VLA2001 consta de partículas del virus Sars-CoV-2 (enteras) no replicables. Estos virus inactivados no pueden causar la enfermedad Covid-19.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una recomendación para la vacuna Covid-19 el 23 de junio de 2022. Esto la convierte en la sexta representante disponible en la Unión Europea. Valneva se puede utilizar para la primera vacunación de personas de entre 18 y 50 años. Esto significa que (todavía) no se recomiendan una segunda o tercera vacunación en este momento.
Las vacunas inactivadas existen desde hace mucho tiempo. Por ejemplo, las vacunas de uso común, como las contra la polio o la TBE, se basan en el mismo modo de acción que Valneva.
Las vacunas inactivadas tienen una ventaja: el sistema inmunológico aprende todas las estructuras de reconocimiento (antígenos) del coronavirus. Esto significa que, a diferencia de las vacunas contra el Covid-19 previamente aprobadas, el sistema inmunológico humano no sólo forma anticuerpos contra la proteína de pico, sino también contra otras estructuras de la envoltura exterior del Sars-CoV-2.
¿Qué se sabe sobre la vacuna Valneva?
En pocas palabras, este no es un “estudio de eficacia clásico (controlado con placebo)”, sino más bien una comparación directa con una vacuna contra el coronavirus ya probada y aprobada.
En este caso, el fabricante Valneva buscó una comparación con Vaxzevria de AstraZeneca. La revisión intensiva de seguridad anterior (y los datos de seguridad recopilados después) de la aprobación de Vaxzevria proporcionan una base de datos sólida para tal enfoque.
Otro aspecto desde un punto de vista puramente práctico: mientras tanto, la pandemia del coronavirus ya lleva algún tiempo. Por lo tanto, es cada vez más difícil encontrar participantes adecuados para grandes estudios de eficacia que no hayan sido vacunados ni infectados con el virus corona.
El estudio examinó la cantidad de anticuerpos (neutralizantes) producidos y probó la tolerabilidad general.
Las reacciones típicas a la vacuna fueron leves y transitorias. La seguridad ahora es supervisada estrecha y continuamente por el PEI después de la aprobación. La respuesta de anticuerpos fue comparable a la de Vaxzevria. La vacuna provocó respuestas inmunitarias igualmente fuertes en todos los grupos de edad estudiados. Sin embargo, no se incluyeron los grupos de mediana edad a partir de 50 años, por lo que no se pueden extraer más conclusiones de los conjuntos de datos.
¿Qué potenciadores activos (coadyuvantes) contiene Valneva?
A diferencia de las vacunas de ARNm y de vectores, las vacunas inactivadas dependen de ciertas sustancias (adyuvantes) para provocar una fuerte respuesta inmune. Sin estos refuerzos –también llamados adyuvantes– las vacunas inactivadas no suelen ser suficientemente eficaces.
Los adyuvantes actúan como una “señal de advertencia” en el sistema inmunológico del vacunado. Atraen células inmunitarias especializadas al área del lugar de la inyección. Sólo entonces se inicia con suficiente fuerza la respuesta inmune deseada contra las partículas de virus inactivadas.
Los siguientes adyuvantes forman parte de la vacuna VLA2001 Valneva:
Alumbre: Generalmente una mezcla de diferentes sales de aluminio. Los fabricantes de vacunas utilizan el alumbre desde hace mucho tiempo, por ejemplo, en las vacunas contra la difteria y el tétanos, entre muchas otras. Aunque el adyuvante se ha utilizado durante mucho tiempo, aún no se comprende completamente su mecanismo de acción real. Los expertos suponen que Alum actúa indirectamente. Provoca una inflamación local inespecífica en la zona del lugar de inyección.
El uso de alumbre está asociado a un cierto riesgo de complicaciones (en casos muy raros) (p. ej.: síndrome autoinmune inducido por adyuvantes, abreviado ASIA). Sin embargo, los expertos parten de una relación riesgo-beneficio claramente positiva.
Este motivo CpG se encuentra especialmente en el material genético de una amplia variedad de bacterias y virus, de ahí el término "estructuras conservadas". Las células inmunitarias son capaces de reconocer estos motivos CpG característicos a través de receptores especializados (receptor tipo Toll, TLR9).
Esto mejora la respuesta inmune a la vacuna o a las partículas de virus inactivadas. El adyuvante CpG ya ha demostrado ser eficaz y tolerable en la vacunación contra la hepatitis B (vacuna contra el VHB).
¿Cómo se produce la vacuna Valneva?
Primero, el fabricante de la vacuna amplifica el patógeno natural Sars-CoV-2 en el laboratorio. Para ello, se cultivan en el laboratorio las denominadas células CCL81 Vero en un cultivo celular. Las propias células Vero son células similares a células madre derivadas de células renales de primates.
Estas células ahora están infectadas con Sars-CoV-2. Luego, el patógeno se multiplica rápidamente dentro de la célula. Llegado un momento determinado, en los cultivos celulares está presente un número suficiente de nuevas partículas de virus. En un paso posterior se destruyen las células Vero (lisis celular) y se “recogen” las partículas del virus.
Para ello, las partículas de virus se separan de los fragmentos de células Vero restantes mediante determinados procedimientos de purificación.
