Definición
La mayoría de las drogas hoy en día se preproducen en grandes cantidades y entran al mercado listos para su uso. Sin embargo, drogas También existen que son producidos en el laboratorio por las farmacias con receta médica para clientes individuales. Estos se conocen como preparaciones extemporáneas. La siguiente es la definición de acuerdo con la Ley Federal de Medicamentos y Dispositivos médicos (HMG, 2019): “Medicamentos preparados en una farmacia pública o en una farmacia hospitalaria en ejecución de una prescripción médica para una persona específica o un grupo específico de personas o para un animal específico o una población animal específica (fórmula magistral); con base en dicha prescripción, el medicamento puede prepararse en la farmacia pública o en la farmacia del hospital de manera ad hoc o por defecto, pero solo puede dispensarse en respuesta a una prescripción médica ". La fabricación de preparados extemporáneos también puede confiarse a una empresa con la correspondiente licencia de fabricación, por ejemplo, un laboratorio especializado (fabricación por contrato). El motivo de la producción suele ser que no hay ningún fármaco correspondiente disponible en el mercado o que no se dispone de la dosis o forma deseada. Esto se debe, por ejemplo, a que el medicamento no está disponible, ya no se distribuye, es un uso fuera de etiqueta o la venta no es comercialmente interesante. Los excipientes incompatibles también pueden desempeñar un papel en este contexto. De vez en cuando, ya no se necesitan preparaciones extemporáneas porque se ha registrado un nuevo medicamento terminado. Las preparaciones extemporáneas son tradicionalmente particularmente importantes en dermatología, farmacia hospitalaria y pediatría. Medicamentos para niños, comodosificar gotas, supositorios y jarabes, a menudo faltan. En Alemania, el término "prescripciones individuales" también se utiliza, especialmente cuando no existe una especificación de fabricación oficialmente probada. Las recetas magistrales aumentan la flexibilidad de la farmacoterapia prescribiendo a los pacientes preparaciones individuales para las que no existe una aprobación oficial. Las desventajas incluyen una fabricación laboriosa y a veces costosa y una disponibilidad limitada.
Ejemplos
La siguiente lista muestra una pequeña selección de preparaciones extemporáneas conocidas:
- Gotas para los ojos de N-acetilcisteína
- Cápsulas de 4-aminopiridina
- Suspensión de azatioprina
- Gotas de calcitriol
- Crema de capsaicina
- Solución Castellani
- Ungüentos mixtos de cortisona
- Ungüento de diltiazem
- Crema DMSO
- Solución de oxibutinina intravesical
- Solución de metadona
- Aerosol nasal de midazolam
- Crema de nifedipina
- Cápsulas de riboflavina
- Salicilvaselina
- Crema de espironolactona
- Gel de timolol
- Mezcla de batido blanco
Instrucciones de fabricación
Se requiere una receta de fabricación actualizada para la preparación. Por razones galénicas, farmacológicas y toxicológicas, se deben utilizar prescripciones probadas y establecidas si son accesibles. Las instrucciones adecuadas se pueden encontrar en la literatura técnica (p. Ej. DMS), en farmacopeas, en bases de datos (p. Ej. Formulario de nueva formulación, NRF) y en documentos internos de la empresa. La base del procedimiento se presenta en la Farmacopea Suiza (Pharmacopoea Helvetica) en el capítulo “Normas de buenas prácticas de fabricación de productos medicinales en pequeñas cantidades”. Deben evitarse las formulaciones controvertidas, desactualizadas y cuestionables.
Cálculo del precio
En muchos países, el precio de las recetas extemporáneas generalmente se calcula utilizando la Oficina Federal de Servicios Públicos. SaludListado de medicamentos con tarifa (ALT). Esto se debe a que contiene los precios que se pueden cobrar a salud aseguradores por las sustancias, el trabajo realizado y el vasos. Sin embargo, esta lista no está completa.
El etiquetado
Las formulaciones magistrales deben llevar la etiqueta “Formula magistralis” en el envase y material de empaque, de acuerdo con la Ordenanza de Medicamentos.
Fuentes de aprovisionamiento
Las recetas de Magistral generalmente están disponibles en cualquier farmacia con receta de un médico. Las farmacias los fabrican ellos mismos o los encargan a proveedores especializados. Los proveedores especializados de preparaciones extemporáneas para el comercio especializado son (fabricación por contrato, ejemplos):
- Apolab
- Laboratorio de Bichsel
- Elvetix Pharma
- Laboratorio de fórmulas Schaffhausen
- Hanseler AG
- Farmacias hospitalarias y farmacias hospitalarias cantonales
- Farmacia Golaz
Antiguos proveedores que ya no están operativos:
- Laboswiss en Davos, descontinuado desde 1.8.2013.
- Galderma / Spirig, descontinuado desde el 22.6.2018, sucesor: Elvetix Pharma.
- Streuli, descontinuado desde finales de 2010
Proveedores de principios activos, excipientes y materiales de envasado.
Los minoristas especializados pueden solicitar los ingredientes activos, excipientes y recipientes necesarios a los siguientes proveedores, entre otros (selección):
- Anwandervasos, material de laboratorio).
- Dixa (medicamentos)
- dynafarma
- Hanseler
- Inresa (a través de Hanseler)
- Müller y Krempel (recipientes, material de laboratorio)
- Sigma-Aldrich
- Fagron
- Farmaserv
