Uso fuera de etiqueta

Definición

En la terapia con medicamentos, "uso no indicado en la etiqueta" se refiere a las desviaciones de las especificaciones aprobadas oficialmente en el folleto de información del medicamento de drogas que están listos para usar. Con frecuencia, esto se refiere a las áreas de aplicación (indicaciones). Sin embargo, otros cambios también entran dentro de la definición, por ejemplo con respecto a la dosificar, duración de la terapia, grupos de pacientes, sexo, forma de dosificación o límites de edad. La responsabilidad legal de un uso no indicado en la etiqueta la asumen los profesionales médicos, es decir, generalmente los médicos y no las empresas farmacéuticas. La ley no prohíbe el uso no autorizado, siempre que se ejerza la debida diligencia y se sigan las normas científicas aceptadas. El uso de medicamentos fuera de etiqueta también es muy común en las farmacias y también lo practican los propios pacientes. Los pacientes siempre deben ser informados previamente de esta práctica por parte de los profesionales. Con respecto a las autorizaciones de comercialización, existen diferencias considerables entre países. Lo que está "en la etiqueta" en un país puede no estar en la etiqueta en otro. Si se utilizan preparados o ingredientes activos que no están registrados como medicamentos, por otro lado, no se denominan usos no autorizados. Esto se aplica, por ejemplo, a preparaciones extemporáneas, terapias experimentales o ensayos clínicos.

Ejemplos

En la práctica, el uso no indicado en la etiqueta se produce con mucha frecuencia. La siguiente lista muestra solo una pequeña selección de ejemplos típicos:

El uso no indicado en la etiqueta forma parte de la vida cotidiana en la medicina y la farmacia. Es común, por ejemplo, en pediatría, ginecología, psiquiatría, oncología, cuidados intensivos, geriatría y dermatología.

Razones para el uso no indicado en la etiqueta

Hay muchas razones por las que un medicamento puede administrarse en contra de las pautas oficiales. Por ejemplo, cuando no hay un medicamento aprobado en el mercado para un condición. La información profesional puede ser demasiado restrictiva por razones legales, reglamentarias o comerciales e incluso puede contradecir el conocimiento científico actual. Los estudios clínicos, que forman la base para la formulación de indicaciones, así como el registro, son costosos y requieren mucho tiempo. A menudo, el financiamiento no vale la pena para las empresas, también porque las patentes han expirado y los genéricos están disponibles. Para enfermedades raras o grupos especiales de pacientes, a menudo no hay aprobación. En algunos casos, las pruebas ni siquiera son posibles por razones éticas. En el caso de enfermedades incurables o que ponen en peligro la vida de forma aguda, los requisitos reglamentarios desempeñan un papel secundario. El uso no aprobado también se considera por razones económicas, por ejemplo, si un medicamento no aprobado es más barato que uno registrado. Sin embargo, esta práctica se analiza críticamente en la literatura.

Problemas y soluciones

El uso no indicado en la etiqueta puede ser problemático cuando no hay datos suficientes sobre eficacia y seguridad. En tal caso, también se conoce como terapia experimental. En principio, el tratamiento fuera de etiqueta debe basarse en pruebas científicas. El uso descuidado fuera de la etiqueta puede conducir a Efectos Adversos. Dado que la responsabilidad legal recae en el profesional sanitario, éste se expone a un cierto riesgo al prescribir o dispensar. El reembolso de los medicamentos puede ser rechazado por el salud aseguradoras. Antes de dispensar, se puede enviar una solicitud de aprobación de costos. Esto es particularmente relevante para terapias de alto precio. La cobertura está regulada por la Salud Ordenanza de seguros (KVV). Los pacientes pueden confundirse cuando reciben medicamentos cuyos prospectos no contienen información sobre la enfermedad que se está tratando. Otra desventaja es la falta de documentación (información del paciente). Se debe informar a los pacientes en consecuencia y se debe obtener su consentimiento por adelantado (“consentimiento informado”). El procedimiento debe estar documentado. Además, sería deseable que se hiciera una nota correspondiente en las prescripciones de los médicos. Las empresas farmacéuticas pueden meterse en problemas legales si anuncian el uso no autorizado de sus drogas. Esto se debe a que la publicidad está prohibida en esta área, e incluso la información puede ser legalmente muy engañosa. En el pasado, las empresas han tenido que pagar enormes sumas debido a juicios y acuerdos extrajudiciales por infracciones. Como resultado, se han vuelto muy cuidadosos y cautelosos, lo que a su vez dificulta el suministro de información a los profesionales y pacientes. Esta precaución excesiva requerida por la ley puede resultar en informes inadecuados de uso significativo fuera de etiqueta.