Cuando se trata de administrar medicamentos, los niños todavía son tratados como adultos pequeños; Apenas existen pastillas adecuadas para los más pequeños. Eso cambiará pronto. Desde finales de enero, el nuevo reglamento de la UE sobre medicamentos para niños ya está en vigor, cuyo objetivo es garantizar una mayor seguridad para los niños. Obliga a las empresas farmacéuticas de la Unión Europea a probar medicamentos en estudios con niños.
Según estimaciones de expertos, alrededor de la mitad de todos los preparados que se administran a los niños enfermos no han sido probados ni aprobados específicamente para su grupo de edad. Como resultado, hasta ahora los niños enfermos han recibido principalmente medicamentos de adultos simplemente en dosis más bajas. Pero encontrar la cantidad correcta no siempre es fácil, incluso para los médicos. Además, el metabolismo de los niños en ocasiones reacciona de forma diferente: los más pequeños no toleran todos los principios activos y los absorben de forma diferente a los adultos. Tratar un frío con gotas nasales para adultos o la administración de aceites esenciales, por ejemplo, puede resultar en intoxicación o respiración problemas en niños pequeños. Los niños no son adultos pequeños.
Regulación de la UE que se está implementando actualmente
El reglamento, que ha estado en vigor durante algunos meses, tiene como objetivo garantizar que se desarrollen más medicamentos para niños y adolescentes y se aprueben específicamente para su uso en este grupo de pacientes. Para ello, existe una combinación de diversas obligaciones e incentivos para las empresas farmacéuticas. Por ejemplo, una solicitud de aprobación de un nuevo medicamento debe incluir en el futuro los resultados de ensayos clínicos con niños y adolescentes, a menos que el medicamento sea fundamentalmente inadecuado para su uso en niños y adolescentes.
Los requisitos del ensayo clínico deben establecerse en un programa de investigación y desarrollo, el plan de investigación pediátrica. A continuación, cada plan de investigación debe presentarse para su aprobación a un comité de científicos de los estados miembros de la UE creado específicamente para este fin en la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) como autoridad de aprobación.
Por otro lado, el reglamento promete a las empresas farmacéuticas incentivos y beneficios en forma de períodos de protección de patentes extendidos para la comercialización de drogas como compensación por estos nuevos requisitos. Estos beneficios también se pueden otorgar para drogas ya en el mercado si su aplicabilidad en niños y adolescentes se verifica posteriormente con un plan de investigación pediátrica.
