Antecedentes
Pentalong® se desarrolló en los EE. UU. En la década de 1950. Desde 1964 fue producido en la antigua RDA por una empresa de Zwickau. Actualmente, la empresa Actavis posee los derechos de Pentalong®.
Sin embargo, dado que el medicamento nunca tuvo que pasar por un procedimiento de aprobación, Actavis tuvo que solicitar una aprobación posterior. Este era el procedimiento para todos los medicamentos que salieron al mercado antes de 1976, ya que había que verificar su calidad, eficacia y seguridad. Sin embargo, Actavis no cumplió con los requisitos establecidos por el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, por lo que la aprobación de Pentalong® expiró inicialmente en 2005.
Actavis presentó una queja contra esta decisión y posteriormente presentó estudios para demostrar la eficacia de Pentalong® 80 mg. Los estudios no fueron convincentes, por lo que la aprobación de este medicamento finalmente expiró en 2014. Aún existe una aprobación ficticia para la dosis más baja de 50 mg, por lo que este medicamento sigue siendo comercializable.
Sin embargo, ya no es reembolsado por la ley. salud seguro. El paciente debe pagarlo él mismo. Por esta razón, muchos pacientes han tenido que cambiar su medicación de Pentalong® a otras que contienen nitratos. Los principios activos alternativos son, por ejemplo, dinitrato de isosorbida (ISDN) y mononitrato de isosorbida (ISMN), así como nitrospray si es necesario, que también pertenecen al grupo de los nitratos y por tanto tienen un efecto vasodilatador.
