“Para riesgos y efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico”. Encontramos esta oración en cada Insertar paquete de un medicamento y, a menudo, lo escuchan en comerciales de venta libre drogas. Pero, ¿qué tienen realmente los efectos secundarios de los medicamentos y cómo deben declararse?
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Un efecto secundario es el efecto de un medicamento que puede ocurrir además del efecto principal pretendido. Los libros de texto a menudo también usan el término "reacción adversa a los medicamentos" para esto. Según la definición legal, las reacciones adversas a los medicamentos son "reacciones no deseadas y dañinas a un medicamento". En una definición más amplia de la ley de drogas humanas, Efectos Adversos debido a errores de medicación como uso incorrecto y sobredosis también se incluyen. Efectos adversos debido al uso indebido de medicamentos también se debe informar a la autoridad de medicamentos sobre la base de la seguridad de los medicamentos. En este contexto, la Efectos Adversos enumerado en el Insertar paquete se han observado solo cuando se usan según lo previsto.
Clasificación y categorización
Los efectos secundarios se pueden dividir primero en típicos del fármaco y dosificar-Efectos secundarios tanto dependientes como independientes de la dosis. El médico siempre debe sopesar si el beneficio del medicamento y el riesgo de efectos secundarios están en una proporción razonable entre sí y si, por lo tanto, se puede usar un medicamento. En determinadas circunstancias, los efectos secundarios también pueden tener efectos deseables. Por ejemplo, en algunos pacientes, ciertos efectos sobre una enfermedad pueden ser deseables, mientras que en otros pueden tener el efecto contrario. También se hace una clasificación en efectos secundarios no anticipados (no se han observado hasta la fecha y por lo tanto no se pudieron describir) y efectos secundarios graves (potencialmente mortales o mortales, generalmente requieren hospitalización, pueden Lead a discapacidad permanente). Para estos efectos secundarios, se aplican obligaciones especiales con respecto a la documentación y los informes. Los efectos secundarios se clasifican además según su frecuencia en muy frecuentes (más de un paciente tratado de cada diez), frecuentes (de uno a diez pacientes tratados de cada 100), ocasionales (de uno a diez pacientes tratados de cada 1,000), raros (de uno a diez pacientes tratados). pacientes de cada 10,000) y muy raros (menos de un paciente tratado de cada 10,000). Además, también existe una clasificación de “no conocida” donde la frecuencia no puede estimarse en base a los datos disponibles.
¿Cómo se deben declarar los medicamentos en términos de efectos secundarios?
En el contexto de la seguridad de los medicamentos, las empresas farmacéuticas no solo están obligadas a recopilar y evaluar todos los efectos secundarios que se han conocido, sino que también deben declararlos en el resumen de las características del producto (RCP) y en el Insertar paquete. La causalidad es irrelevante aquí. El fabricante de un medicamento es responsable según la Sección 84 de la Ley de Medicamentos de Alemania (AMG) de todos los efectos secundarios que no figuran en la información del producto. Sin embargo, también hay un pequeño "problema" aquí: siempre se pregunta cómo un medicamento con efectos secundarios obviamente masivos y pocos beneficios se aprueba para el mercado en primer lugar. La respuesta: las empresas farmacéuticas, además de controlar la investigación científica, también controlan las pruebas de nuevos drogas. Por lo tanto, los ensayos clínicos están diseñados de tal manera que es muy poco probable que los peligros potenciales salgan a la luz en primer lugar. Además, las empresas farmacéuticas suelen determinar por sí mismas cuáles de los resultados de la investigación se publican realmente y se envían a las autoridades reguladoras. Como regla general, tan pronto como un paciente nota un cambio indeseable durante o después del uso de un medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas a los medicamentos (incluso si solo se sospechan) son luego informadas por el médico o farmacéutico a la Comisión de Medicamentos o la autoridad federal responsable. Sin embargo, el paciente no debe interrumpir arbitrariamente la medicación ni cambiar el medicamento especificado. dosificar. Los efectos secundarios también se pueden informar al “Instituto Federal de Drogas y Dispositivos médicos (BfArM) ”a través del acceso en línea desde 2013. Aquí, los pacientes también pueden obtener información sobre los riesgos de los medicamentos. Sin embargo, los pacientes no solo deben considerar los posibles efectos secundarios.Interacciones con otros medicamentos o incluso alimentos también se debe considerar siempre. A menudo es difícil para los pacientes: tienen muchas opciones para elegir. O sufren de su enfermedad hasta que se cura sin medicación o aceptan los efectos secundarios. Se permite que los pacientes sean críticos cuando se trata de medicamentos. Incluso si escuchan el argumento de que "los efectos secundarios realmente solo ocurrirían en muy pocos casos". Todo paciente debe tener en cuenta que en la medicina convencional se aplica el siguiente lema: “No hay eficacia sin efectos secundarios”.
Riesgos y efectos secundarios para los pacientes.
Con respecto a los efectos secundarios, especialmente las personas de edad avanzada deben tener cuidado. Debido a la edad, es más probable que padezcan enfermedades crónicas y requieran medicación para ellas. Sin embargo, según los científicos, la susceptibilidad a los efectos secundarios también aumenta con la edad. En principio, los efectos secundarios pueden ser muy diversos: desde efectos secundarios inofensivos como fatiga a efectos nocivos que a veces superan significativamente los beneficios, todo es posible. Por ejemplo, ciertos medicamentos que se toman durante el embarazo puede causar graves malformaciones en el embrión (desastre de la talidomida en la década de 1960). En el peor de los casos, pueden producirse efectos secundarios potencialmente mortales o incluso mortales. Ahora se puede suponer que podría evitarse una de cada dos muertes por reacciones adversas a los medicamentos. En la UE, se estima que alrededor de 200,000 personas mueren cada año por los efectos secundarios de un medicamento. Por esta razón, el Parlamento Europeo aprobó una resolución en 2010 para mejorar la información del paciente. Pero los efectos secundarios tienen otras consecuencias: actualmente se asume que los efectos secundarios ocurren en aproximadamente el cinco por ciento de los pacientes tratados con medicamentos. Además, se dice que un efecto secundario es el motivo de la admisión en aproximadamente tres a seis pacientes que ingresan en una sala de medicina interna. Pero no solo los pacientes sufren efectos secundarios. El sistema de atención tiene una carga económica: los costos de los tratamientos inducidos por efectos secundarios son aproximadamente entre el cinco y el nueve por ciento de los costos hospitalarios totales. También se puede observar cada vez más que los medicamentos ricos en efectos secundarios son pacientes permanentes. Por lo tanto, los medicamentos a menudo se recetan a pesar de todos los riesgos, que a su vez requieren ciertos medicamentos concomitantes y, por lo tanto, a menudo también controlan los exámenes. Por lo tanto, el paciente debe visitar al médico una y otra vez a ciertos intervalos para evitar más problemas. Con respecto a los efectos secundarios que ocurren principalmente en las personas mayores, se realizó un nuevo estudio bajo la dirección de la Prof. Dra. Petra A. Thürmann del Departamento de Farmacología Clínica de la Universidad de Witten / Herdecke, el proyecto "Lista PRISCUS" fue lanzado. La lista está destinada a ayudar a los médicos a encontrar un fármaco alternativo adecuado a los "medicamentos potencialmente inadecuados", especialmente para los pacientes de edad avanzada. La lista incluye 83 medicamentos que se recetan a personas mayores en particular, pero que no deberían serlo. Los médicos pueden encontrar un medicamento alternativo adecuado en la "lista PRISCUS". La lista también contiene información sobre contraindicaciones. Su objetivo es ayudar a reducir la cantidad de medicamentos recetados que son peligrosos para salud. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la lista solo incluye los medicamentos más comunes y que incluso las sustancias alternativas no están completamente libres de efectos secundarios.
