¿Qué tipo de vacuna es Novavax?
La vacuna del fabricante estadounidense Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) es una vacuna a base de proteínas contra el patógeno Sars-CoV-2. Nuvaxovid es una alternativa a las vacunas de ARNm de los fabricantes BioNTech/Pfizer y Moderna. El 20 de diciembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió una autorización (condicional) de comercialización para Europa.
A diferencia de éstas, en una vacuna basada en proteínas el ingrediente activo clave es la propia proteína de pico (producida artificialmente), no su modelo genético. Por lo tanto, Nuvaxovid pertenece a la clase de vacunas de subunidades proteicas semisintéticas. La proteína de pico artificial se mezcla con un potenciador del efecto (adyuvante). Los adyuvantes son sustancias que activan el sistema inmunológico innato. Estas sustancias ayudan al sistema inmunológico a aprender estructuras importantes del patógeno para poder reconocerlas en el futuro.
¿Cómo se vacuna Novavax?
Según los documentos de registro, una serie de vacunación regular con Nuvaxovid consta de dos dosis de vacuna que se administran en un intervalo de 21 días. La vacuna en sí se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo.
Actualmente no es una opción como refuerzo.
Actualmente, Nuvaxovid no está aprobado para la vacunación de refuerzo ni como opción de refuerzo. Esto significa que actualmente la vacunación de terceros con Nuvaxovid sólo se puede realizar en casos excepcionales. Por ejemplo, si existen incompatibilidades con los ingredientes de las vacunas de ARNm.
La razón es que el fabricante Novavax no ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos su uso como refuerzo, aunque Nuvaxovid probablemente sería adecuado para este propósito.
¿Qué refuerzo tras la inmunización básica de Novavax?
Si se ha sometido a una inmunización básica con la vacuna Novavax de dos dosis, STIKO recomienda los refuerzos habituales de ARNm.
Embarazo y lactancia
Sin embargo, si recibió la vacuna Nuvaxovid durante un embarazo no diagnosticado, esto no es motivo de preocupación.
Eficacia contra el Covid-19
La EMA prestó especial atención al llamado estudio PREVENT-19, que se llevó a cabo en 119 centros de pruebas en Estados Unidos y México. En el estudio participaron un total de unas 30,000 personas de entre 18 y 84 años. El programa de estudios indica que la vacuna NVX-CoV2373 proporciona muy buena protección contra la enfermedad grave de covid-19.
Los estudios fundamentales encontraron que nuvaxovid mostró la mayor eficacia contra el coronavirus de tipo salvaje original, seguido de una eficacia ligeramente reducida contra la variante alfa (B.1.1.7) y una eficacia moderadamente reducida contra la beta (B.1.351).
Actualmente no está claro qué tan bien funciona nuvaxovide contra la variante omicrón actualmente predominante, y en particular contra el subtipo BA.5 de omicrón.
Tolerabilidad y efectos secundarios.
Información sobre efectos secundarios raros.
Desde su aprobación en el mercado, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) ha supervisado de forma continua y estrecha la seguridad.
Sin embargo, por el momento no es posible hacer declaraciones concluyentes sobre la seguridad ni sobre posibles efectos secundarios muy raros: el número total de dosis administradas sigue siendo manejable. Los primeros estudios adicionales sobre seguridad se basan en la evaluación de aproximadamente 121,000 dosis de vacuna administradas hasta la fecha límite del 27.05.2022 en Alemania. Desde la introducción de la vacuna, el PEI ha recibido un total de 696 casos sospechosos de reacciones adversas.
Esto corresponde a una tasa de notificación de 58 casos sospechosos por cada 10,000 vacunaciones o, en otras palabras, aproximadamente 1 caso sospechoso de reacción adversa por cada 172 vacunaciones. La mayoría de estos informes fueron transitorios y no graves. Las mujeres estuvieron sobrerrepresentadas en los informes de reacciones adversas recibidos en una proporción de dos a uno.
Predominan las reacciones transitorias a la vacunación
- Dolor de cabeza
- Fatiga y cansancio
- Dolor en el sitio de inyección.
- Mareo
- Escalofríos y reacciones febriles, así como
- Malestar, dolor en las extremidades, dolores musculares y otras reacciones leves.
Sin embargo, en total, 42 pacientes también experimentaron reacciones adversas graves que requirieron atención hospitalaria. En el dos por ciento de todos los casos notificados, las reacciones adversas persistieron durante el período considerado. Sin embargo, durante el período de observación no aumentó el riesgo de miocarditis y pericarditis, aunque se notificaron tres casos sospechosos. No se produjeron muertes relacionadas temporalmente con la vacunación con nuvaxovid.
Diferencias entre vacunas genéticas y nuvaxovid.
Las dos diferencias más importantes entre la vacuna proteica del fabricante Novavax y las vacunas genéticas son:
En cambio, Novavax produce la proteína de pico en células especiales de insecto (células Sf-9) en el laboratorio. Luego, el antígeno deseado se aísla en cantidades mayores, se purifica y se procesa posteriormente hasta obtener una nanopartícula similar a un virus.
Esto significa que el fabricante ensambla varias copias de la molécula de proteína de pico en una partícula artificial, de unos 50 nanómetros de tamaño. De esta forma se imita la capa exterior del coronavirus.
Se debe proporcionar un estímulo adicional para una respuesta inmune: las nanopartículas de proteínas individuales generalmente no son suficientes para desencadenar una respuesta inmune suficiente del cuerpo. El sistema inmunológico no suele clasificar estas estructuras como extrañas al cuerpo. Por lo tanto, primero se debe concienciar al sistema inmunológico humano del NVX-CoV2373.
Los adyuvantes actúan como una “señal de alarma” para las defensas patógenas del propio cuerpo. Este principio de acción, es decir, la combinación de antígenos proteicos combinados con un adyuvante, se ha probado durante mucho tiempo.
Las vacunas tradicionales contra el tétanos, la polio, la difteria o la tos ferina también utilizan "refuerzos de efecto". Otros diseños de vacunas –como las vacunas genéticas de los fabricantes BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson– pueden funcionar sin adyuvantes por completo.
Una dosis de vacuna consta de dos ingredientes diferentes: 5 microgramos de la nanopartícula de proteína de pico recombinante combinada con 50 microgramos adicionales del adyuvante a base de saponina (Matrix-M).
